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茂名ISO13485认证等。
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宋明熙,光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。 广东省,惠州市 惠州是历史文化名城，自古便是东江流域的政治、经济、文化中心。在漫长的历史文明进程中，千年惠州逐渐形成了璀璨多元的文化。东江流域孕育和发展起来的东江文明，是岭南文明的主要组成部分。
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ISO13485：2016新版标准的结构和模式保持不变
新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但
新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯
彻实施。
在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样，采用
《ISO/IEC 导则第 1 部分：技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。
AS9100认证
ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低终产品出现不合格的风险，使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。
博慧达企业管理咨询(惠州市分公司)专门为 AS9100认证产品提供售前和售后服务，公司秉承“质量是生命，诚信是灵魂，创新是源泉”的经营方针及“诚信经营，用户至上”的经营宗旨，坚持“团结务实、求实创新、开拓进取、与时俱进”的企业精神，为振兴民族工业 AS9100认证创新品牌的目标而奋勇前进。
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